Las empresas tienen que adaptar sus productos al marco regulatorio europeo

26 de noviembre de 2010

Una cincuentena de profesionales, expertos y empresarios del marco de las tecnologías sanitarias se han dado cita en las jornadas “El laberinto regulatorio: qué preguntar a los expertos?”, que han organizado Biocat y Fenin.
Los actos, celebrados en dos jornadas, han tenido como objetivo dar respuesta a las dudas sobre la fabricación y comercialización de productos sanitarios en el marco regulatorio actual, porque las empresas puedan incorporar la estrategia regulatoria e identificar los profesionales más adecuados para sus proyectos.
Barcelona, 26 de noviembre de 2010.- Sobre la regulación de los productos sanitarios han tratado las dos jornadas celebradas hoy y el pasado día 10 de noviembre tituladas “El laberinto regulatorio: qué preguntar a los expertos?”, unas charlas plenarias impartidas por Maria Aláez, directora técnica de Fenin (Federación Española de empresas de Tecnología Sanitaria), que ha analizado cuatro puntos principales: fuentes de información sobre la legislación vigente, cambios legislativos previstos e impacto, proceso y costes de homologación CE y, finalmente, lanzamiento de nuevos productos al mercado.
Que son los productos sanitarios?
La experta Maria Aláez ha definido, en primer lugar, los productos sanitarios como “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro tipo de artículo destinado por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos”.
Hasta los años 80 cada el Estado tenía (o no) su propio marco regulatorio en relación a los productos sanitarios. Fue entonces cuando se hizo un intento de regulación global al mercado europeo con la intención de hacer el mercado más competitivo. El modelo regulatorio resultante, denominado Nuevo Enfoque, ha ido evolucionando hasta hoy en día y ha establecido “cohesión, libre circulación europea de los productos, un marco flexible e innovación, además de seguridad y protección de la salud y el medio ambiente”, según Aláez.
Productos, requisitos y certificación
La legislación actual obliga las empresas a cumplir unos requisitos esenciales para ofrecer y garantizar la protección del producto según a qué ámbito pertenezca este. Con unas normas técnicas a seguir y procedimientos para la evaluación de la conformidad establecida en la directiva aplicable.
Para que un producto obtenga una certificación europea (CE) puede seguir dos caminos según su nivel de riesgo. Por un lado las empresas pueden autoatribuirse una certificación CE si el nivel de riesgo del producto es bajo, siempre cumpliendo unas directrices marcadas por la Comisión Europea bajo su propia responsabilidad. Mientras que si el nivel de riesgo es mediano o alto la certificación la tiene que dar un Organismo Notificado (aquellos organismos independientes que certifican la conformidad de los productos con las directivas vigentes según un enfoque basado en independencia, transparencia o confidencialidad).
La AEMPS (Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es el único organismo notificado acreditado en España, aunque cualquier empresa estatal puede acudir a organismos notificados europeos para conseguir su certificación. Además del AEMPS, en el Estado español las autonomías también tienen competencias a la hora de regular la comercialización de estos productos.

Éxito de participación en la primera edición del concurso kamishibai

22 de noviembre de 2010

Un dispositivo que calcula la energía generada por los ciclistas es el ganador de esta primera edición

Barcelona, 22 de Noviembre de 2010.- La primera edición catalana del concurso Kamishibai, organizada por Asa (Asociación para la Sostenibilidad en la Arquitectura) con el apoyo de Aus (Agrupación catalana, con los mismos objetivos) del Colegio de Arquitectos de Cataluña y de la Asociación de Empresas e Instituciones de 22@Barcelona, 22@Network, ha contado con la participación de numerosos proyectos de los que se destaca su calidad y creatividad.

Kamishibai es un concepto japonés que data del siglo XII que resurgió con la gran depresión en el año 1920 y que servía para definir un equipamiento móvil, similar a un kiosco, que se utilizaba para vender productos y explicar historietas a niños y adultos.

Tomando como punto de partida el kamishibai y aprovechando que este es el año Cerdá, Asa juntamente con Aus del Colegio de Arquitectos de Cataluña y la Asociación de empresas 22@Network promovieron un concurso destinado a la creación de prototipos de Kamishibai del S.XXI ideados para fomentar la disminución de la movilidad privada y el uso intensivo de las nuevas tecnologías y premiando al proyecto ganador con la financiación necesaria para su creación.

En la obra de Cerdá el espacio urbano ha sido siempre lugar de relación entre las personas, lo que favorece el intercambio de productos y servicios. Pero este espacio presenta un inconveniente, es fijo, el comprador debe acudir a un lugar, cercano o distante, para abastecerse de determinados productos u obtener ciertos servicios.

Por este motivo el concurso Kamishibai trata de incentivar la creación de elementos ambulantes, sostenibles e innovadores que permitan, como dijo Cerdá, ubicar algunas de las actividades en la calle.

El proyecto ganador es el proyecto “Energy & go” obra de dos estudiantes de la escuela Elisava, adscrita a la Universidad Pompeu Fabra. Trata sobre un dispositivo para las bicicletas que se coloca como si fuera un remolque y que calcula la energía que han generado los ciclistas. El jurado destacó “el reconocimiento social (y económico) del uso de la bicicleta que plantea el proyecto, al convertir en “euros para canjear con billetes de transporte público” el número de kilómetros que realiza el ciudadano en bicicleta. Este prototipo como fijan las bases del concurso se intentará impulsar en el distrito 22@Barcelona.

El proyecto mencionado ha sido:
- B:here. Un kiosco móvil para que las personas puedan conectarse a internet o acceder a determinados servicios municipales que se alimentará con energía solar y se podrá plegar para su transporte.

El jurado decide dar un accésit, por sus múltiples usos y su propuesta optimista y desinhibida a:
- Creando Historias. Un vehículo con pedales “ConecTandem” que ayuda a crear relaciones y conexiones con los habitantes de la ciudad; dirigido tanto a los niños como a las personas mayores.

Otros de los proyectos finalistas han sido:
- The Constant Mobile Gardener. Un ciclotaxi de uso compartido que puede hacer funciones de riego en las zonas verdes de la ciudad.

- Imaha Mukashi. Un despacho portátil que se puede mover por la ciudad gracias a la colaboración del coche eléctrico y que puede adoptar diferentes formatos. Está pensado para albergar reuniones, puntos de información o pequeños teatros.

En el futuro, indudablemente, otras actividades, como la premiada en el concurso de ASA, irán poblando nuestras calles y plazas. Nuevos artilugios, fijos o ambulantes, pueden dar nueva actividad al espacio urbano.

El concurso ha contado con el patrocinio de la Generalitat de Catalunya, de la Asociación 22@Network y el apoyo del Ayuntamiento de Barcelona.

El Jurado estuvo presidido por Teresa Batlle (miembro de ASA y representante en el jurado de la Asociación 22@netwok) e integrado por Curro Claret (miembro del Comité científico de ASA), Josep Llinás (arquitecto de reconocido prestigio votado por los concursantes), Aurora Lopez (representante de la Sociedad 22@ del Ayuntamiento de Barcelona), Nuria Pedrals (representante del departamento de Medi Ambient i Habitatge de la Generalitat de Catalunya), Andrés Perea (miembro de ASA) y Antoni Solanas (Presidente de AUS del COAC).

Barcelona, capital mundial de la diabetes

18 de noviembre de 2010

Líderes expertos mundiales se reúnen hoy y mañana en CosmoCaixa para elaborar un Plan Estratégico para la próxima década con las recomendaciones de investigación en terapias innovadoras para el tratamiento de la diabetes tipo 1

Barcelona, 18 de noviembre de 2010.- El número de persones que padecen diabetes tipo 1 ha aumentado recientemente en Europa y en el resto del mundo, con un incremento de casos en niños. Un total de 285 millones de personas de todo el mundo están afectadas por diabetes y se prevé que esta cifra aumente hasta los 435 millones de personas en 2030.

Para encontrar una cura urgente en esta enfermedad y tratarla, expertos mundiales en el tema se reúnen hoy jueves 18 y mañana viernes 19 de noviembre en CosmoCaixa Barcelona en el simposio Joint strategic meeting. Type 1 diabetes. New treatments and strategies for the new decade, que organiza el Centro Internacional para el Debate Científico —impulsado por Biocat y la Obra Social “la Caixa”— conjuntamente con la European Association for the Study of Diabetes (EASD), la Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF), el Centro de Biotecnología Animal y Terapia Génica (CBATEG – UAB) y el Centro Investigación Biomédica en Red  de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM),

El acto de presentación de este importante encuentro internacional ha contado con la participación del presidente de la Comisión Ejecutiva de Biocat, Manel Balcells; el director del Área de Ciencia, Investigación y Medio Ambiente de la Fundació “la Caixa”, Enric Banda; la directora del Centro de Biotecnología Animal y Terapia Génica (CBATEG), Fàtima Bosch; el presidente de la European Association for the Study of the Diabetes (EASD), Ulf Smith; y el presidente de la European Foundation for the Study of Diabetes (EFSD), Philippe Halban.

Este encuentro, que está centrado en las estrategias futuras para curar y tratar la diabetes tipo 1, según ha explicado la directora del CBATEG, Fàtima Bosch, “proporcionará un marco a los investigadores para desarrollar terapias innovadoras punteras para el beneficio individual de los afectados”.

Terapias innovadoras
Utilizar terapias innovadoras para el tratamiento de la diabetes tipo 1 a través del uso de células madre, terapia génica, medicina regenerativa e inmunoterapia y establecer el plan estratégico para la futura investigación son los principales objetivos del simposio, que reúne un total de 25 ponentes expertos en la materia así como una treintena de destacados jóvenes investigadores catalanes y de todo el mundo 



¿Qué es la diabetes?
La diabetes es una enfermedad crónica que afecta todos los órganos del cuerpo humano. Existen dos tipos principales de diabetes: tipo 1 y 2. La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune en que el páncreas de una persona deja de producir insulina, hormona que permite al cuerpo obtener energía de la comida. La diabetes tipo 1 se manifiesta principalmente durante la infancia, la adolescencia y la primera edad adulta y dura toda la vida. La diabetes tipo 2 es un desorden metabólico en que el cuerpo humano produce insulina pero sin posibilidades de usarla de una manera eficiente para obtener energía de la comida. Ésta se diagnostica en personas adultas y no siempre es necesario tratarla con inyecciones de insulina. Sin embargo, el aumento de la obesidad en algunos sectores de la población ha llevado a un incremento de los casos de diabetes tipo 2 entre niños y jóvenes.

La diabetes afecta cerca de 24 millones de americanos (un 7,8% de la población), según la JDRF, y 55,2 millones de europeos, según datos de la International Diabetes Federation. En EEUU, más de 1,6 millones de personas al año se les diagnostica algún tipo de  diabetes, mientras que en Europa este número aumenta a 17,1 millones. Sólo con una intensificación de la investigación global, en que Europa juega un papel importante, se conseguirá encontrar una cura a esta enfermedad, indican los expertos.

La insulina es el principal tratamiento, que no cura, de una enfermedad que puede originar insuficiencia renal, ceguera, patologías coronarias, amputaciones, accidentes cerebro-vasculares y complicaciones durante el embarazo, llegando en algunos casos a reducir la esperanza de vida de las personas que la sufren una media de entre 7 y 10 años (el riesgo es el doble que el que padecen personas sin esta enfermedad).

El limitado acceso a la insulina en los países no desarrollados, puede comportar problemas severos y muertes en edades prematuras en niños diabéticos.

En Catalunya, el número estimado actualmente de personas con diabetes está alrededor de 410.000 (según la Encuesta de salud de Catalunya 2006, de la Generalitat de Catalunya). El registro de diabetes tipo 1 de Catalunya, iniciado el 1987, permite conocer la distribución en la edad de inicio de la diabetes en los infantes y jóvenes. Alrededor de 130-150 niños y jóvenes menores de 14 años inician una diabetes de tipo 1 cada año.

Según han concluido los expertos, “mientras que los esfuerzos clínicos y de investigación necesitan mejorar las estrategias terapéuticas existentes, hay una necesidad considerable para encontrar nuevos tratamientos alternativos para la diabetes”.

Día Internacional de la Diabetes
El pasado domingo 14 de noviembre se celebró el Día Internacional de la Diabetes. La Organización Mundial de la Salud y la Federación Internacional de la Diabetes quisieron con este día que tanto los diabéticos, como el personal sanitario, las instituciones y la sociedad en general tomasen conciencia, por un lado, del alcance, las características y las posibles consecuencias de esta enfermedad y, por otra, de los beneficios y repercusiones positivas de un tratamiento adecuado y del control y un estilo de vida sano.

El Día Internacional de la Diabetes es un homenaje a Frederik Grant Banting, quien junto con Charles Best, consiguieron aislar por primera vez la insulina en 1921. Gracias a esta, la diabetes pasó de ser una enfermedad mortal a ser una enfermedad controlable, como es ahora.

Cerca de un centenar de empresas catalanas participan en la feria de tecnología médica más importante del sector

17 de noviembre de 2010

La delegación catalana está liderada por Biocat, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), ACC1Ó y la Cámara de Comercio de Barcelona.
Cataluña representa el principal hub científico a la vanguardia del sur de Europa con el 50% de la facturación del sector de les tecnologías médicas.

Barcelona, 17 de noviembre de 2010.- Cerca de un centenar de empresas de tecnologías médicas se dan cita a partir de hoy y hasta el próximo viernes 19 de noviembre en la Feria Médica de Düsseldorf (Alemania), el foro mundial más importante de tecnología para la medicina.

Compañías fabricantes y proveedores de tecnologías médicas como Antonio Matachana, Biosystems, Grifols International, Biokit, Neosurgery, Telstar, así como centros tecnológicos como Ascamm o Leitat e instituciones como el Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge, entre otros, forman parte de la delegación catalana que está encabezada por Biocat, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), ACC1Ó y la Cámara de Comercio de Barcelona.

La vanguardia del sur de Europa
La delegación asistente es una representación del sector en Cataluña, principal hub científico del sur de Europa.

En conjunto, y según datos de FENIN, las empresas catalanas de tec-med facturan más de 3.700 millones de euros al año, el 50% de la facturación del sector en todo el Estado. El 3% de esta facturación se invierte en I+D+i.

Cataluña cuenta con el 38% de las compañías del sector, 270 empresas que cuentan con 15.000 puestos de trabajo y el 90% de las mismas se concentra en el área de Barcelona.

El 25% de las compañías ubicadas en Cataluña contratan el 84% de los investigadores del sector. Además, la BioRegión cuenta con 60 hospitales públicos, seis de ellos están valorados entre los principales en investigación científica.

El 70% de la demanda en tecnologías médicas provienen del sistema de salud local y Cataluña realiza el 52,4% de los ensayos clínicos de España.

Feria Médica
La Feria Médica de Düsseldorf es el acontecimiento más importante del mundo para los expertos en medicina. Más de 4.300 expositores de más de 60 países participaron en la edición anterior, que contó con una asistencia de más de 137.000 visitantes.

Durante tres días los asistentes podrán conocer las últimas innovaciones técnicas y médicas, así como productos médicos de todo el mundo y  las últimas tendencias de la industria.

Biocat presenta a los eurodiputados catalanes el proyecto de candidatura para una nueva KIC del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología

16 de noviembre de 2010

•    L'IET tiene que decidir en qué temas centrará la nueva convocatoria de 'comunidades de conocimiento e innovación' (KIC).
•    Cataluña, bien posicionada para liderar una KIC sobre salud–ciencias de la vida



Barcelona, 16 de noviembre de 2010.- Los máximos responsables de Biocat se han reunido hoy en Bruselas con varios eurodiputados catalanes para presentarles la tarea que se está realizando para concurrir en la próxima convocatoria de KIC (Knowledge and Innovation Communities, comunidades de conocimiento e innovación) del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (IET) con una candidatura encabezada por Cataluña. Manel Balcells, presidente de la Comisión Ejecutiva de Biocat, y Montserrat Vendrell, directora general de la entidad, han explicado a los representantes políticos las capacidades de Cataluña en salud–ciencias de la vida, los proyectos estratégicos que está impulsando Biocat en ámbitos como formación o transferencia tecnológica para reforzar el potencial de éxito de una candidatura catalana y las alianzas a las que se está llegando para construir una KIC ganadora.
El equipo de Biocat ha explicado también a los eurodiputados la importancia para Cataluña de un proyecto estratégico de esta envergadura y de las decisiones que la IET tiene que tomar en los próximos meses. "El Parlamento Europeo tendrá que aprobar al 2011 la primera Agenda Estratégica de Innovación (SIA por sus siglas en inglés) y aprobar las temáticas en que se centrarán las próximas convocatorias de KIC, por eso este es un momento clave para reunir esfuerzos en torno a una candidatura de KIC en salud liderada por Biocat", ha señalado Manel Balcells.
"La salud es uno de los grandes retos que tiene que afrontar Europa y la innovación en este ámbito es clave para la sostenibilidad del sistema con una población progresivamente envejecida. Cataluña es líder en biomedicina y tecnologías médicas tanto en investigación y formación como en empresas innovadoras. Europa tiene que apostar por una KIC de salud–ciencias de la vida y Cataluña tiene que participar con una posición de liderazgo”, ha subrayado Balcells ante los eurodiputados.
En la reunión, coordinada por la Delegación del Gobierno en Bruselas y por la Secretaría de la Unión Europa, han asistido Ramon Tremosa (CiU), Raimon Obiols (PSC), Oriol Junqueras (ERC), que se han mostrado muy interesados en la apuesta estratégica que la participación en las KICs de la IET puede suponer para Cataluña.
Balcells y Vendrell, acompañados del equipo de la Unidad de Proyectos Estratégicos de Biocat — que se encarga de coordinar los proyectos de impulso a la candidatura catalana de la KIC de salud— se ha reunido también con Milagros Candela y con Estanislau Vidal-Folch, consejeros de la Representación Permanente de España ante la UE (REPER). La candidatura promovida por Biocat cuenta desde el primer momento con el apoyo explícito del Gobierno español, que ve el IET como una herramienta clave del impulso de la innovación que Europa necesita fomentar para poder mejorar su competitividad en los mercados globales.
El 2007 la Comisión Europea creó el Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT) como instrumento para estimular la competitividad y el liderazgo europeo en términos de innovación y así, hacer frente a sus principales competidores: EE.UU., Canadá y Japón. El IET es la primera iniciativa europea que integra los tres ámbitos del Triángulo del Conocimiento: búsqueda, educación superior e innovación.
El IET promueve la competitividad a través de la creación de consorcios transnacionales con socios europeos con capacidad de transformación del conocimiento (ideas) en valor económico (productos, servicios...) de gran impacto en la economía y la sociedad, a través de actuaciones a nivel de la educación superior. Estos consorcios publico–privados son las llamadas comunidades de conocimiento e innovación, las KIC.
Hasta ahora el IET ha seleccionado tres KIC para los ámbitos temáticos de energías sostenibles, cambio climático y sociedad de la información. La KIC de energías sostenibles cuenta con un nodo en Barcelona en el cual participan Esade, la UPC y varias empresas catalanas. Cada KIC del IET moviliza anualmente inversiones por valor de 100 millones de euros, de los cuales el IET aporta el 25%.